Questão 2327513

Os testes de aceitação e constância previstos nas demais normativas aplicáveis e nas instruções de uso dos fabricantes devem ser executados conforme protocolos nacionais oficiais ou internacionais dos quais o Brasil seja signatário.

Os instrumentos utilizados na avaliação dos equipamentos e das instalações devem estar calibrados em laboratórios credenciados pelos órgãos competentes, rastreáveis até a rede nacional oficial ou internacional de metrologia, conforme a periodicidade recomendada pelos fabricantes.

Sempre que for realizado qualquer ajuste ou alteração das condições físicas originais do equipamento de radiologia diagnóstica ou intervencionista, o serviço de radiologia diagnóstica ou intervencionista deve realizar os testes correspondentes aos parâmetros modificados e aos demais parâmetros que podem ser afetados por essas modificações, além de manter os relatórios e laudos arquivados no serviço.

Caso os parâmetros de funcionamento dos equipamentos estejam nos níveis de tolerância estabelecidos na RDC 611/2022-ANVISA e nas demais normativas aplicáveis, o responsável legal deverá suspender imediatamente a utilização do equipamento.