Questão 23238

Classificação e Controle de Qualidade dos Medicamentos

Em Queimadas, PB, um laboratório de controle de qualidade enfrenta a tarefa de classificar um novo medicamento em desenvolvimento, garantindo que ele atenda a todos os requisitos regulamentares de segurança e eficácia.

Considere as afirmativas abaixo:

1. A classificação dos medicamentos deve considerar a via de administração, a forma farmacêutica e a concentração do princípio ativo, para garantir que o produto seja seguro e eficaz.

2. O controle de qualidade de um medicamento envolve testes físico-químicos, microbiológicos e de estabilidade, que asseguram a integridade e a uniformidade do produto ao longo de sua vida útil.

3. A bioequivalência entre medicamentos de referência e seus genéricos deve ser demonstrada por meio de estudos clínicos rigorosos, que comprovem a equivalência terapêutica.

4. Os testes de estabilidade devem incluir a avaliação do produto sob diferentes condições de temperatura e umidade, para prever seu comportamento em condições de armazenamento variáveis.

5. A legislação brasileira permite que medicamentos de venda livre (OTC) sejam comercializados sem um controle de qualidade.

Fontes:

- Brasil. "Lei nº 6.360/1976 - Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos."

- ANVISA. "Resolução RDC nº 318/2019 - Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos."

Alternativas: