Questão 2309360

A ausência de controle de temperatura é irregularidade secundária, não configurando risco sanitário direto, uma vez que os medicamentos permanecem dentro da validade do fabricante.

O registro contínuo de temperatura e a rastreabilidade de lotes são exigências obrigatórias, pois garantem a manutenção da estabilidade do produto e a possibilidade de ações de farmacovigilância e recolhimento em caso de desvio de qualidade.

O controle ambiental é facultativo em farmácias hospitalares, já que a responsabilidade pela estabilidade é exclusiva do fabricante.

A rastreabilidade aplica-se apenas a medicamentos controlados pela Portaria nº 344/1998, não sendo obrigatória para os demais produtos.

A tecnovigilância é responsabilidade apenas da indústria farmacêutica e não envolve estabelecimentos dispensadores.