Questão 2238342

A Resolução RDC nº 210/04 da ANVISA regulamenta as boas práticas para a fabricação de medicamentos. As Boas Práticas de Fabricação (BPF) determinam que:

I- As etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser sistematicamente validadas.
II- As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas.
III- O armazenamento adequado e a distribuição dos produtos devem minimizar qualquer risco à sua qualidade.
IV- Os registros referentes à fabricação e distribuição, que possibilitam o rastreamento completo de um lote, sejam arquivados de maneira organizada e de fácil acesso.
V- Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua venda ou fornecimento.
Pode-se afirmar que: