Questão 2233547

Um biossimilar licenciado por agências reguladoras nacionais ou regionais que exigem caminhos rigorosos para fabricação e avaliação de medicamentos é considerada terapeuticamente equivalente ao bioterapêutico original. Além disso, um biossimilar é considerado terapeuticamente equivalente a outros biossimilares do mesmo bioterapêutico original.

Os biossimilares são considerados intercambiáveis com os bioterapêuticos originais e devem ser automaticamente substituídos.

A extrapolação de dados biossimilares para todas as indicações clínicas pode ocorrer desde que haja informações relevantes suficientes da existência de dados de segurança e eficácia para apoiar o uso.

As diferenças entre as formulações do produto original e do produto biossimilar alteram a eficácia clínica, e pode aumentar os riscos de imunogenicidade ou intolerabilidade. Os componentes inativos devem ser revisados para cada produto biossimilar antes do uso.

Aderência às diretrizes de melhores práticas sobre o armazenamento e rotulagem de produtos biossimilares reduzem o risco de erro de seleção. Na ausência de melhores diretrizes, não se devem utilizar diretrizes de nomenclatura universal para apoiar o rastreamento de biossimilares e a farmacovigilância.