Questão 2160426

A garantia da qualidade é um conceito muito amplo e não consegue cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade do produto.

O sistema de garantia da qualidade deve assegurar que os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos observando-se exclusivamente as BPF, independente das boas práticas de laboratório e boas práticas clínicas.

Deve-se realizar o controle nos processos, validações e calibrações, bem como realizar todos os testes necessários de controle em matérias-primas, sendo dispensados os testes em produtos intermediários e produtos a granel.

O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos acabados.

A autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade se faz necessária mesmo quando há observação de todos os aspectos que garantam a qualidade do produto.