Questão 2151350

Procedimento ordinário: é a simplificação do procedimento ordinário de peticionamento, exclusivamente para as petições que são classificadas como de implementação imediata pela legislação.

Protocolo de estudo de estabilidade: é o documento por meio do qual se define o plano de estudo de estabilidade, incluindo as provas e critérios de aceitação, cronograma, características do lote a ser submetido ao estudo, quantidade das amostras, condições do estudo e métodos analíticos; a esgabilidade do material de acondicionamento não faz parte desse protocolo.

Procedimento simplificado: é o procedimento de peticionamento que requer protocolo e que deve aguardar manifestação favorável da Anvisa para a implementação.

Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE): é o parecer elaborado pela empresa detentora do registro que aborda, no mínimo, todos os critérios e documentos previstos nesse regulamento e normativas sanitária afins, incluindo uma avaliação crítica de todos os aspectos relevantes para a avaliação da Anvisa.

Mudanças múltiplas concomitantes: são duas ou mais mudanças simultâneas e diretamente relacionadas, protocoladas conjuntamente.