Questão 2150221

aceitável em todas as condições de uso, entre outras medidas, deve-se considerar a modificação do registro do produto ou alteração no seu regime de comercialização e tomar-se-ão as seguintes medidas: redução da dose recomendada; restrição das indicações terapêuticas; eliminação de uma ou mais indicações; introdução de novas reações adversas, contraindicações, advertências, precauções ou interações medicamentosas; restrição do uso a certos grupos da população; recomendação da realização de acompanhamento clínico ou laboratorial.

grave para a saúde, são medidas a serem tomadas a inclusão de informação no folheto informativo ou na bula (para esclarecer pontos específicos das reações adversas, com recomendações para o tratamento destas); inclusão de novas informações para esclarecer a forma adequada de uso e administração do produto; o uso de doses baixas, tratamentos alternativos ou uso concomitante com outro medicamento, com o objetivo de prevenir riscos.

só aceitável em determinadas condições de uso, deve-se, entre outras medidas, restringir as indicações terapêuticas; introduzir novas reações adversas, contraindicações, advertências, precauções ou interações medicamentosas; não há necessidade de reduzir a dose recomendada.

iminente para a saúde, tomar-se-ão as seguintes medidas: retenção de lotes do medicamento ou de todo o produto do mercado, quarentena, encerramento temporário, parcial ou total das atividades ou serviços, fechamento do estabelecimento farmacêutico

inaceitável, entre outras medidas, deve-se restringir o nível de prescrição a determinadas especialidades, restringir certas apresentações, mudar a forma farmacêutica, mudar a embalagem e a apresentação, mudar a formulação e a composição.