Questão 2150206

Não deve haver alteração significativa no perfil qualitativo e quantitativo de impurezas (nenhuma nova impureza acima de 0,10%, nenhuma mudança no limite total de impurezas aprovado e solventes residuais dentro dos limites adotados em compêndios oficiais), bem como alteração das propriedades físico-químicas.

Devem se manter inalterados rota de síntese, processo de produção, tamanho de lote, material de partida, intermediários, reagentes, solventes e especificações do IFA.

Não deve haver alteração qualitativa e quantitativa da composição, do peso médio, das demais especificações e das características de desempenho do produto. É permitida, concomitantemente, a alteração menor do processo de produção e/ou a alteração menor de equipamento, em virtude da alteração proposta.

Requer Protocolo de Estudo de Estabilidade referente ao primeiro lote industrial ou Relatório de Estudo de Estabilidade referente a 1 lote industrial do medicamento.

A implementação imediata não requer protocolo individual de Histórico de Mudança de Produto (HMP).