Questão 2141099

Boas Práticas Clínicas é um padrão internacional de ética e qualidade científica para o desenvolvimento, condução, captação dos dados e reporte dos resultados dos estudos clínicos envolvendo seres humanos, fornecendo respaldo público de que todos os cuidados éticos e os direitos do sujeito de pesquisa foram observados durante o desenvolvimento da pesquisa.

O Guia de Boas Práticas Clínicas apresenta orientações específicas quanto aos comitês de ética, investigadores e patrocinadores, além de uma série de questões formais em relação à elaboração dos protocolos e aos documentos necessários para a boa condução do estudo clínico.

Um novo TCLE deve ser assinado pelo participante de pesquisa sempre que ocorrerem mudanças ou atualizações de protocolo referentes à versão do TCLE assinada previamente.

Os eventos adversos que ocorrerem após o término do estudo, mesmo que sejam relacionados com a medicação estudada, não são de responsabilidade do patrocinador ou do pesquisador, pois o paciente não está mais sobre seus cuidados médicos.