Questão 2070340

O Serviço de Atendimento ao Consumidor de uma indústria farmacêutica recebeu uma reclamação de uma paciente. Segundo ela, o medicamento contendo glibenclamida não estava reduzindo a glicemia como de costume. A paciente relatou que não havia alterado a própria dieta ou os hábitos de vida. Foi solicitado o número do lote do medicamento, e a reclamação foi enviada ao setor de Controle da Qualidade, onde o responsável solicitou que todas as análises de rotina fossem repetidas para esse lote. Ao final de todos os testes, foi constatado que realmente o medicamento apresentou resultados fora das especificações, sendo realizado o pedido de recall do lote.

Em relação aos testes de controle de qualidade, julgue os itens a seguir.

Na ausência de método de doseamento descrito em compêndios oficiais, deve-se utilizar metodologia desenvolvida e validada de acordo com Resolução RDC no 166/2017, segundo a qual, na avaliação da precisão, levam-se em consideração estudos de estresse para verificar a ausência de interferência de produtos de degradação.