Questão 2043166 de Farmácia - FCC 2016

Questão

ID 2043166

Disciplina: Farmácia

Assunto: RDC Nº 302/2005 — Funcionamento de Laboratórios Clínicos

Ano: 2016 Banca: FCC - Fundação Carlos Chagas Órgão: Conselho Regional de Medicina de São Paulo

É uma ocorrência, em laboratório de análises clínicas, que está em DESACORDO com a Resolução ANVISA/DC nº 302/2005:

Alternativa A: Registros de resultados do Controle Externo da Qualidade contendo inadequações e anotações sobre investigação de
causas e ações tomadas para os resultados nos quais a proficiência não foi obtida.
Alternativa B: O laboratório utilizava metodologias próprias (In House) com descrição das etapas do processo, especificação e sistemática
de aprovação de insumos, reagentes, equipamentos, instrumentos e, ainda, sistemática de validação.
Alternativa C: Um reagente foi aliquotado pelo próprio laboratório e identificado com: nome, concentração, número do lote, data de
preparação, identificação de quem preparou, data de validade, condições de armazenamento e riscos potenciais.
Alternativa D: Um dos produtos para diagnóstico, de uso in vitro, estava em uso mediante aprovação do órgão norte-americano Food and
Drug Administration − FDA frente a vários estudos científicos publicados demonstrando sua eficácia e em vias de regularização
junto à ANVISA/MS.
Alternativa E: Dois laudos distintos referentes à mesma amostra e teste, sendo que o segundo descrevia uma retificação realizada no
primeiro.