Questão
ID 1988956Disciplina: Metodologia Científica
Assunto: Resolução CNS Nº 466/2012 - Diretrizes e Normas de Pesquisa com Seres Humanos
Ano: 2022 Banca: FAURGS - Fundação de Apoio da Universidade Federal do Rio Grande do Sul Órgão: Secretaria da Saúde do Rio Grande do Sul
Considere as afirmações abaixo sobre Boas Práticas Clínicas (BPC) e seus princípios.
I - É um padrão internacional de ética e qualidade científica para desenhar, conduzir, registrar e reportar ensaios que envolvam a participação de seres humanos.
II - A segurança dos participantes do ensaio é mais importante e deve prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade.
III - O investigador deve fornecer prontamente relatórios por escrito ao patrocinador, ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), ao Comitê de Ética Independente (CEI) e, conforme o caso, à instituição sobre qualquer mudança que afete significativamente a condução do ensaio e/ou que aumente o risco para os participantes.
IV - O investigador não deve realizar desvios nem mudanças no protocolo sem consentimento do patrocinador, revisão prévia e aprovação/parecer favorável documentado do CEP e do CEI para uma emenda, exceto quando isso for necessário para eliminar um risco imediato para os participantes do ensaio.
Quais estão corretas?