Questão 1988262

Projetos que envolverem pesquisa com seres humanos deverão ser submetidos para análise dos seus aspectos éticos por comitê de ética em pesquisa credenciado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e só poderão ser implementados após parecer final favorável e comunicação de início de projeto pela Plataforma Brasil.

Projetos que envolverem pesquisa com animais deverão ser analisados por Comissão de Ética no Uso de Animais (CEUA), conforme a Lei Federal nº 11.794/2008, só podendo ser iniciados após emissão de parecer favorável.

Conforme legislação em vigor, os projetos que envolverem experimentos com organismos geneticamente modificados deverão informar o número de registro e a data de publicação do certificado de qualidade em biossegurança.

O Termo Livre de Consentimento Esclarecido (TCLE), assinado pelo paciente ou pelos familiares, é o documento que, conforme os termos da Portaria 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, isenta os responsáveis pela pesquisa de possíveis desfechos negativos dos procedimentos experimentais aplicados, desde que a pesquisa esteja devidamente registrada, pelo menos, em Comitê de Ética em Pesquisa.

Para desenvolver atividades de pesquisa que incluam acesso ao patrimônio genético e à biodiversidade brasileira, a partir de 06 de novembro de 2017 passou a ser necessário o cadastro no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado (SisGen).