Questão 197571

No contexto do Sistema de Gestão da Qualidade exigido pela RDC 430/2020, os processos que impactam a qualidade dos medicamentos devem ser mapeados e governados por procedimentos operacionais padrão (POP). Sobre a gestão documental e registros, analise os itens abaixo:

I. Os POPs e registros manuais ou eletrônicos devem ser mantidos por, no mínimo, 5 anos após sua obsolescência.

II. A correção de um dado registrado deve ser realizada mediante justificativa, sendo obrigatória a alteração do dado original para evitar confusão.

III. O acesso a documentos da qualidade deve ser restrito aos funcionários autorizados da empresa para garantir a transparência do sistema.

IV. Devem ser mantidos backups para os registros gerados ou armazenados em formato eletrônico.