Questão 191511

Farmácia · 2010

Questão

ID 191511

Disciplina: Farmácia

Assunto: Biotecnologia Farmacêutica

Ano: 2010 Banca: FCC - Fundação Carlos Chagas Órgão: Defensoria Pública do Estado do Rio Grande do Sul

A indústria farmacêutica tem mostrado grande crescimento no setor de medicamentos biológicos, tendo esses um papel relevante, atualmente, na prevenção e tratamento de doenças. Considerando que biossimilares são produtos biológicos desenvolvidos pela via da comparabilidade, é correto afirmar que

Alternativa A:
as análises de biossimilares não têm como base apenas estudos de farmacocinética, mas são necessários estudos clínicosde eficácia e segurança em pacientes.
Alternativa B:
pelas suas qualidades dos biossimilares, pedidos de registro para estes medicamentos não precisam ser acompanhadosde um plano de farmacovigilância.
Alternativa C:
os biossimilares, em termos de processo de aprovação regulatória, são considerados medicamentos genéricos.
Alternativa D:
para a aprovação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária − ANVISA de um biossimilar são suficientes testes debiodisponibilidade, em que são analisadas concentrações do medicamento no sangue de voluntários sadios.
Alternativa E:
por exigência legal, os biossimilares não podem ter variações entre as moléculas da substância ativa.

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