Questão 191449

Farmácia · 2010

Questão

ID 191449

Disciplina: Farmácia

Assunto: Farmacovigilância

Ano: 2010 Banca: FCC - Fundação Carlos Chagas Órgão: Defensoria Pública do Estado do Rio Grande do Sul

Um lote de vacina meningocócica fabricada na América Central não foi aprovado no controle de qualidade ao chegar ao Brasil,pela alteração térmica de suas proteínas. A empresa importadora informou que a cadeia de frio foi interrompida durante o voo e, portanto, não poderia ser envolvida no processo de investigação do ocorrido. A empresa importadora está

Alternativa A:
certa, o transporte aéreo de um produto biológico não apresenta condições de ser monitorado continuamente, durante oprocesso de importação.
Alternativa B:
certa, dado que a cadeia de frio sob sua responsabilidade tem início quando o produto ingressa nas suas instalações até ousuário final.
Alternativa C:
certa, pois a legislação brasileira ainda não exige que a empresa importadora, apresente a validação da cadeia de transporte.
Alternativa D:
errada, pois as condições de armazenamento e transporte devem ser especificadas na Licença de Importação e garantidascomo tal.
Alternativa E:
certa, pois os registros contínuos de temperatura da cadeia de transporte são de responsabilidade da empresa fabricante.

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