Questão 190040

Em relação a produtos farmacêuticos fitoterápicos, analise as informações técnicas abaixo.

I. Nomenclatura botânica oficial, nomenclatura farmacopeica e/ou tradicional.

II. Parte da planta utilizada.

III. Solventes, excipientes e/ou veículos utilizados na extração do derivado.

IV. Testes de autenticidade (caracterização organoléptica, identificação macroscópica e microscópica).

V. Análise qualitativa e quantitativa dos princípios ativos e/ou marcadores, quando conhecidos, ou classes de compostos químicos característicos da espécie.

Segundo a legislação vigente, para o protocolo do pedido de registro de um medicamento fitoterápico, o proponente deverá apresentar as seguintes informações técnicas referentes ao derivado de droga vegetal: