Questão 1887215

Existem dois tipos principais de documentação utilizados para gerenciar e registrar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação: as instruções (orientações e requerimentos) e os registros e/ou relatórios.

Deve-se garantir que os documentos relacionados ao Sistema de Gestão de Qualidade Farmacêutica não sofram alteração ao longo do tempo.

No caso de medicamentos experimentais, a documentação de lote deve ser mantida por, pelo menos, dez anos após a conclusão ou a descontinuação formal do último estudo clínico em que o lote tiver sido utilizado.

Os Procedimentos Operacionais Padrão, as Instruções de Trabalho e os Métodos devem ser escritos preferencialmente no modo indicativo.

Os registros relativos à fabricação de medicamentos devem ser realizados em conjunto e ao final de cada expediente, de modo a permitir a rastreabilidade.