Questão 1886956

a amostragem deve ser realizada de forma a evitar a ocorrência de contaminação ou outros efeitos adversos sobre a qualidade do produto amostrado. Os recipientes amostrados devem ser identificados e cuidadosamente fechados 24 horas após a amostragem.

sobre os ensaios necessários referentes às matérias-primas e materiais de embalagem, devem ser realizados ensaios de identificação nas amostras retiradas por amostragem do total de recipiente de matéria-prima, exceto para Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV).

os registros de produção e de controle devem ser revisados periodicamente. Se algum lote não atender às especificações ou apresentar qualquer divergência, ele deve ser investigado. Se necessário, a investigação deve ser estendida aos demais lotes do mesmo produto ou de outros produtos que possam ter vinculação com o desvio detectado, sem necessidade de registro da investigação, bastando apenas comunicar ao órgão competente a conclusão a que se chegou e as ações de acompanhamento necessárias. Lembrando que as amostras retidas de cada lote de produto terminado devem ser mantidas por, pelo menos, 12 (doze) meses após a data de fabricação, inclusive para Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV), que devem ser conservadas por, no mínimo, 30 (trinta) dias após a fabricação.

sobre os produtos terminados, antes de serem liberados os lotes de produtos farmacêuticos, deve ser assegurado, mediante ensaios laboratoriais, sua conformidade com as especificações estabelecidas, sendo que os produtos que não atenderem às especificações estabelecidas devem ser reprovados. Se viável, podem ser reprocessados.

os equipamentos utilizados na amostragem devem ser limpos periodicamente e esterilizados semanalmente, e devem ser sempre guardados separadamente dos demais equipamentos laboratoriais.