Questão 1884940

ARDC Nº 17 da ANVISA, de abril de 2010, dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e trata no Capitulo Il de algumas definições para efeito de aplicação daquelas diretrizes. Analise os quesitos a seguir e marque a alternativa correta:

I- Amostras de referência são aquelas amostras de matérias-primas e de produtos terminados mantidas pelo fabricante, devidamente identificadas, por um período definido. A quantidade de amostra armazenada deve ter no mínimo 1/3 da quantidade necessária para efetuar todas as análises previstas;

II- Amostra representativa é a quantidade de amostra estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado, tomada para fins de análise para liberação do lote de material ou produto;

III- Fórmula-mestra é o documento ou grupo de documentos que especificam as matérias-primas e os materiais de embalagem com as suas respectivas quantidades, juntamente com a descrição dos procedimentos e precauções necessárias para a produção de determinada quantidade de produto terminado.