Questão 1862233

Se é identificado que um comprimido apresenta falhas em várias unidades de um mesmo lote, é preciso abrir uma ação preventiva, pois, na sua essência, a ação preventiva consiste em medidas adotadas para tratar e eliminar a causa raiz de desvio ou não conformidade ocorrida.

O processo ilustrado na imagem não engloba todas as etapas para a fabricação de um medicamento. Para ser considerada completa, deveria estar ilustrado os processos de embalagem e armazenamento do produto acabado.

Se observado que existe uma alta variabilidade na massa dos comprimidos, é possível que haja contaminação cruzada, que consiste em verificações realizadas durante a produção para monitorar e, se necessário, ajustar o processo para garantir que o produto esteja conforme especificado.

Quando detectado uma variabilidade na compressão e/ou massa dos comprimidos, pode ser aberto um desvio, que consiste no não cumprimento de requisitos necessários para a manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos.

Ação preventiva é uma medida já realizada e que causa um desvio ou não conformidade futuro.