Questão 1835923

Avalie, com base na portaria 344/98 da ANVISA, se a petição de concessão de Autorização Especial deverá ser instruída com os seguintes documentos e informações:

I. cópia da publicação, em Diário Oficial da União, da Autorização de Funcionamento da Empresa, quando couber;

II. cópia da Licença de Funcionamento;

III. comprovante de pagamento do respectivo preço público, ou documento que justifique sua isenção;

IV. cópia do ato constitutivo da empresa e suas eventuais alterações;

V. instrumento de mandato, outorgado pelo representante legal da empresa a procurador com poderes para requerer a concessão de Autorização Especial, quando for o caso;

VI. cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (C.N.P.J.) ou Cadastro Geral de Contribuinte (C.G.C.);

VII. dados gerais da empresa: razão social, representante legal, endereço completo, n.º (s) de telefone, fax, telex e E.mail, nome do Farmacêutico ou do Químico Responsável Técnico, e n.º de sua Inscrição no respectivo Conselho Regional;

VIII. cópia do Registro Geral (R.G.) e do Cartão de Identificação do Contribuinte (C.I.C.) dos diretores;

IX. prova de habilitação legal, junto ao respectivo Conselho Regional, do farmacêutico ou químico, responsável técnico;

X. relação das substâncias ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada com indicação dos nomes (DCB ou químico) a serem utilizados e da estimativa das quantidades a serem inicialmente trabalhadas;

XI. cópia do Manual ou Instruções concernentes às Boas Práticas de Fabricação ou de Manipulação adotado pela empresa.

Estão corretos: