Questão 1808213 de Farmácia - MS Concursos 2011

Questão

ID 1808213

Disciplina: Farmácia

Assunto: Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Ano: 2011 Banca: MS Concursos Órgão: Hospital São Camilo - Esteio

Conforme a Resolução RDC nº 210/03 da ANVISA, as Boas Práticas de Fabricação (BPF) determinam que, EXCETO:

Alternativa A:
Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida. Além disso, devem mostrar ser capazes de fabricar medicamentos, dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.
Alternativa B:
As etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser sistematicamente validadas.
Alternativa C:
As áreas de produção devem ser providas de toda a infraestrutura necessária, o que inclui: pessoal qualificado e devidamente treinado; espaço e instalações adequadas; equipamentos e serviços adequados; materiais, recipientes e rótulos corretos; procedimentos e instruções aprovadas; armazenamento e transporte adequados; instalações, equipamentos e pessoal qualificado, para controle em processo.
Alternativa D:
As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas.
Alternativa E:
Devem ser feitos registros (manualmente e/ou através de instrumentos de registro) durante a produção para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estão em conformidade com o esperado. Quaisquer desvios significativos não precisam ser registrados e investigados.