Questão 1767563

determinados tipos de células (por exemplo, células autólogas) podem ser disponibilizados em quantidades limitadas e, quando permitido no registro, uma estratégia modificada de teste e retenção de amostras pode ser desenvolvida e documentada;

para medicamentos biológicos com vida útil longa, que precisam de certificação de lote antes da conclusão de todos os testes de controle de qualidade do produto acabado (por exemplo, teste de esterilidade), uma estratégia de controle adequada deve estar em vigor;

assim como para os produtos convencionais, os controles em processo têm a mesma importância para garantir a consistência da qualidade dos insumos farmacêuticos ativos e medicamentos biológicos;

para produtos baseados em células, os testes de esterilidade devem ser conduzidos em cultura de células ou banco de células com uma quantidade mínima de antibióticos, propiciando a detecção de organismos fastidiosos, quando apropriado;

dada a variabilidade inerente a muitos insumos farmacêuticos ativos e medicamentos biológicos, as etapas que reforçam a robustez do processo produtivo, reduzindo sua variabilidade e aumentando a reprodutibilidade nos diferentes estágios do ciclo de vida do produto, devem ser reavaliadas durante as revisões de qualidade do produto.