Questão 1736218

( ) Os produtos tradicionais fitoterápicos não podem conter matérias-primas em concentração de risco tóxico conhecido e não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

( ) São considerados produtos tradicionais fitoterápicos aqueles obtidos exclusivamente de matérias-primas ativas vegetais, cuja segurança e eficácia sejam baseadas em evidências clínicas, e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade. Ainda, são concebidos para serem utilizados com a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização.

( ) Ficam isentos da apresentação de testes de estabilidade, desde que o prazo de validade estabelecido seja de até um ano, quando o produto tradicional fitoterápico a ser notificado for um chá medicinal.

( ) Quando inclusas nas embalagens do produto tradicional fitoterápico, as logomarcas das empresas titulares do registro ou notificação, fabricantes e responsáveis pela embalagem, devem ter dimensão máxima de 50% (cinquenta por cento) do tamanho do nome comercial.