Questão 1682672

Todos os métodos de controle de qualidade a serem adotados no processo de produção devem ser validados antes de serem adotados na rotina, levando-se em consideração as instalações e os equipamentos disponíveis.

Devem ser realizados ensaios de identificação de 30% das amostras retiradas de recipientes de matéria-prima.

O manuseio e o envase de produtos preparados assepticamente devem ser feitos em um ambiente grau B, circundado por um ambiente grau A.

Uma amostragem de 50% dos padrões secundários ou de trabalho deve ser padronizada em relação a um padrão de referência.

Lotes não aprovados no teste inicial de esterilidade podem ficar em quarentena e ser utilizados em condições de falta de matéria-prima qualificada.