Questão 1679692

Equivalência terapêutica e equivalentes farmacêuticos estão entre os aspectos técnicos e científicos relacionados à implantação e à implementação da Política de Medicamentos Genéricos no Brasil.

A respeito da Equivalência Terapêutica, é correto afirmar:

1. Observa-se entre medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos.

2. É necessário cumprir com as mesmas especificações atualizadas da Farmacopeia Brasileira e, na ausência destas, com as de outros códigos autorizados pela legislação vigente, ou, ainda, com outros padrões aplicáveis de qualidade, relacionados à identidade, dosagem, pureza, potência, uniformidade de conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de dissolução, quando for o caso.

3. Avalia-se por estudos de bioequivalência apropriados, ensaios farmacodinâmicos, ensaios clínicos ou estudos in vitro.

4. Baseia-se na intercambialidade entre o medicamento genérico e o de referência.

5. Após administração na mesma dose molar, seus efeitos em relação à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos.

Assinale a alternativa que indica todas as afirmativas corretas.