Questão 1678402

Medicamentos não estéreis são aqueles nos quais não se admite, conceitualmente, a presença de carga microbiana, tendo em vista as características de sua utilização, e incluem, por exemplo, produtos farmacêuticos tópicos e orais.

O método de inoculação indireta consiste na inoculação de quantidades preestabelecidas da amostra em volumes estipulados de meios de cultura na forma líquida.

A pesquisa de patógenos de produtos acabados de origem sintética ou biológica de uso vaginal deve demonstrar a ausência de Escherichia coli em 1 g ou mL de amostra (Farmacopeia brasileira, 6. Ed., 2019).

O enchimento simulado com meio de cultura estéril (Media Fill) é um teste para simulação das operações no qual o produto é substituído por um meio de cultura estéril, assegurando que o processo utilizado é capaz de conduzir a produtos estéreis, sendo fundamental para medicamentos estéreis obtidos por esterilização terminal.

O objetivo imediato do controle de qualidade de medicamentos não estéreis é comprovar a ausência de microrganismos patogênicos e determinar o número de microrganismos viáveis.