Questão 1678389

O Controle de Qualidade é a parte do Gerenciamento da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, pela autorização para uso em ensaio clínico ou pelas especificações do produto.

Um Sistema da Qualidade Farmacêutica abrangente, incorporando as Boas Práticas de Fabricação e o Gerenciamento dos Riscos de Qualidade, deve ser corretamente implementado de forma a garantir que os medicamentos fabricados correspondam à finalidade pretendida e não coloquem os pacientes em risco devido a segurança, qualidade ou eficácia inadequadas.

A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo fundamental para operar em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação e podendo existir em uma variedade de formas, incluindo mídia impressa, eletrônica ou fotográfica.

O controle em processo compreende verificações realizadas durante a produção para monitorar e ajustar o processo, o ambiente e os equipamentos para garantir que o produto esteja em conformidade com sua especificação.

As autoinspeções devem ser realizadas a fim de monitorar a implementação e a conformidade com os princípios das Boas Práticas de Fabricação e propor as medidas corretivas necessárias.