Questão 1673873

Os IFAV (Insumos Farmacêuticos Ativos Vegetais) e quaisquer medicamentos que os contenham, ainda que em associação com substâncias isoladas, são exemplos de matrizes complexas.

Na validação parcial de métodos analíticos compendiais, especificamente no teste de seletividade, é necessário realizar o teste de estresse.

A validação não é necessária para métodos compendiais básicos que são rotineiramente executados, exceto nos casos em que haja alguma indicação de que o procedimento compendial não seja adequado para o produto a ser testado.

O relatório de validação é o documento no qual procedimentos, registros, resultados e avaliação da validação são consolidados e sumarizados.

No caso de métodos analíticos destinados à quantificação de impurezas, a validação parcial é composta pelos parâmetros de precisão, exatidão e limite de detecção.