Questão 1642850

Os estudos de fase I visam a avaliação farmacocinética do novo fármaco em voluntários sadios, cujas doses empregadas derivam da avaliação de estudos in vitro realizados anteriormente.

Nos estudos de fase I são empregados modelos farmacocinéticos com o intuito de caracterizar a disposição cinética do fármaco em diferentes condições clinicamente relevantes. Esses estudos são realizados apenas utilizando a via intravascular.

As pesquisas em fase II realizam-se em um número grande e variado de pacientes com o objetivo de determinar o resultado (risco e benefício) das formulações com o princípio ativo a curto e longo prazo.

Nos estudos de fase II as doses empregadas são obtidas a partir dos estudos de fase I, considerando a biodisponibilidade absoluta do fármaco. E os regimes de dosagens para os estudos nesta fase podem ser definidos considerando-se a meia vida de eliminação do fármaco inalterado ou metabólito e a correlação farmacocinética-farmacodinâmica.

A Fase III corresponde ao processo de farmacovigilância, ou seja, há a disponibilidade do medicamento ao paciente.