Questão 1642849

os estudos de formulações farmacêuticas não devem ser investigados, uma vez que não alteram a biodisponibilidade dos fármacos.

os estudos farmacocinéticos preliminares em roedores e não roedores consistem na investigação farmacocinética preliminar do composto após doses únicas apenas quando administrados por via intravascular.

a determinação da ligação a proteínas plasmáticas e da distribuição nos eritrócitos visa determinar o potencial de interação do composto com outros fármacos e é determinada de forma in vivo em roedores e não roedores.

apenas dois pontos são resultantes da avaliação pré-clínica do sistema ADME (absorção, distribuição, metabolismo e excreção). São eles: a identificação da dose inicial para o primeiro estudo em humanos e a determinação da janela terapêutica.

deve ser feita a determinação do perfil de metabolização da substância avaliada visando identificar metabólitos ativos ou tóxicos e explicar os diferentes perfis de toxicidade entre espécies, caso existam. É importante a identificação de isoenzimas envolvidas no processo de metabolização.