Questão 1642848

Na validação de métodos bioanalíticos, a etapa de investigação da estabilidade, baseia-se apenas na avaliação de curta duração.

A curva de calibração deve ser construída com, no máximo, cinco diferentes concentrações do padrão do analito, na mesma matriz proposta para o estudo.

O padrão interno é uma substância adicionada à amostra em quantidade fixa e que tenha elevado grau de pureza e deve ser uma substância também encontrada na amostra.

Os parâmetros de precisão e exatidão dentro do processo de validação são definidos como a capacidade de medir o quanto o valor se assemelha ao valor tido como verdadeiro e a capacidade de repetir e reproduzir um resultado analítico, respectivamente.

Para determinação de um fármaco em um fluido biológico, o processo de validação se faz necessário e entende-se por recuperação como a medida de eficiência do processo de isolamento do analito de interesse da matriz na qual se encontra presente.