Questão 1642841

Os estudos de biodisponibilidade relativa não são aceitos para o registro de novas formas farmacêuticas, dosagens e vias de administração.

Os estudos de bioequivalência são conduzidos com o objetivo de avaliar a extensão e a velocidade de absorção do fármaco contida em uma formulação teste em relação a uma formulação referência designada pelo órgão regulatório.

Nos estudos de bioequivalência e biodisponibilidade relativa, os parâmetros como a área sob a curva, concentração plasmática versus tempo (ASC) e concentração máxima (Cmax) avaliam o processo de distribuição da substância no organismo.

Os estudos de biodisponibilidade relativa visam a avaliação da quantidade do fármaco, contida em uma formulação que chega à circulação sistêmica após administração extravascular, quando comparada com a administração intravascular.

Pela legislação vigente no País, uma formulação teste é considerada bioequivalente à sua referência quando o quociente da quantidade e da velocidade de princípio ativo que chega à circulação sistêmica apresenta resultados de intervalo de confiança de 80% dentro dos limites de 80 a 100% (dados log transformados).