Questão 1642406

Para se garantir um padrão de qualidade científica e ética internacional para o desenho, a condução e o registro de estudos que envolvam a participação de seres humanos, foram criadas as Boas Práticas Clínicas (BPCs). Analise os itens seguintes, a respeito dos princípios que regem as BPCs.

I. Os estudos clínicos devem ser conduzidos de acordo com os princípios éticos originais previstos no código de Nuremberg e na Declaração de Helsinque.

II. Os estudos devem ser conduzidos de acordo com um protocolo aprovado/julgado favorável pelo comitê independente de ética, que deve salvaguardar os direitos, a segurança e o bem-estar de todos os sujeitos do estudo. Entretanto, nenhuma recomendação específica tem sido dada aos sujeitos vulneráveis, cabendo ao pesquisador o julgamento sobre a inclusão ou não desses sujeitos no estudo.

III. O investigador pode fornecer informações sobre qualquer aspecto do estudo, mas não deve participar das deliberações do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) ou votar e emitir parecer em tais eventos.

IV. Toda informação sobre o estudo clínico deve ser registrada, manuseada e arquivada de modo a permitir relatos, interpretações e verificações precisas.

O correto está em: