Questão 1642162

O fracionamento compreende a reembalagem do fármaco produzido por um determinado laboratório farmacêutico. Portanto, quando o serviço de farmácia hospitalar realiza o processo de fracionamento a responsabilidade legal pela qualidade do produto e pela informação contida na nova embalagem é do fabricante do medicamento.

Em farmácias que realizam o fracionamento de medicamentos, farmacêutico deverá instituir medidas para o controle exclusivamente das validades, já que não se faz necessário o controle de lotes, visto que a rastreabilidade se faz principalmente pelo nome fabricante.

No caso de preparação de doses unitárias ou a unitarização de doses por transformação/adequação ou subdivisão da forma farmacêutica, quando não houver recomendação específica do fabricante, o período de uso deve ser o mesmo das preparações extemporâneas.

No caso de fracionamento em serviços de saúde onde há o rompimento da embalagem primária, o prazo de validade será, quando não houver recomendação específica do fabricante, de no máximo 50% do tempo remanescente constante na embalagem original, desde que preservadas a segurança, qualidade e eficácia do medicamento.