Questão 1639661

Na revisão da medicação do estudo são avaliadas toda documentação referente a recebimento, dispensação, administração, contabilidade, armazenamento da medicação, listas de temperatura do local de armazenamento e inventário em dia.

É considerada documentação em geral verificada pelo monitor no decorrer do estudo: versão do protocolo e emendas; brochura do investigador; submissões e aprovações éticas; contrato assinado pelo patrocinador, investigador principal, instituição e documentos do interveniente administrativo.

As CRFs são fichas clínicas eletrônicas e a sua checagem acontece exclusivamente na plataforma disponibilizada para preenchimento. A conferência acontece de forma imediata pelo departamento de gerenciamento de dados do patrocinador, podendo ocorrer a emissão de queries. Na visita de monitoria não é realizado checagem.

É considerado documento-fonte qualquer documento ou dado original ou cópia legalmente certificada que traga informação sobre o paciente. São imprescindíveis como documento fonte: história do paciente; processo de consentimento descrito claramente; laudos de exames; contabilidade da medicação; modelo de diário de paciente e lista de pacientes recrutados.

O monitor realiza a verificação da consistência das informações disponíveis nas diversas fontes que houver. Devendo haver consistência entre os laudos dos exames e o registro no prontuário, ou entre os eventos adversos ocorridos e as medicações concomitantes. Após estas checagens os documentos-fonte devem ser arquivados e não será mais necessária a disponibilização aos monitores para nova conferência.