Questão 1636826 de Biomedicina - CETREDE 2022

Questão

ID 1636826

Disciplina: Biomedicina

Assunto: Gestão de Qualidade Laboratorial

Ano: 2022 Banca: CETREDE - Centro de Treinamento e Desenvolvimento Órgão: Universidade Federal do Ceará

As Boas Práticas de Laboratório (BPL) são um sistema da qualidade que abrange o processo organizacional e as condições nas quais estudos não clínicos relacionados à saúde e à segurança ao meio ambiente são planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados. Os Princípios das Boas Práticas de Laboratório são aplicados às instalações de teste que realizam estudos não clínicos exigidos por órgãos regulamentadores para avaliação do risco quanto à saúde e ao meio ambiente de produtos agrotóxicos, seus componentes e afins, produtos farmacêuticos, cosméticos, preservativo de madeira, aditivos de alimentos e de rações, medicamentos veterinários, saneantes, produtos químicos industriais, organismos geneticamente modificados, remediadores, entre outros.

Nesse contexto, é correto afirmar que:

Alternativa A:
o conceito de “laboratório” não abrange instalações de teste (laboratórios, instalações de campo, estufas) e unidades de teste (laboratórios, instalações de campo, estufas).
Alternativa B:
o reconhecimento da conformidade aos princípios das BPL não pode ser solicitado por qualquer instalação de teste que realize estudos BPL para atender, principalmente, aos órgãos regulamentadores da área de saúde e meio ambiente, vinculada ou não a outra organização, de entidade governamental ou privada, nacional ou estrangeira, independentemente do seu porte ou campo de atuação.
Alternativa C:
o reconhecimento da conformidade aos princípios das BPL abrange (I) as instalações de teste e (II) as instalações de teste e unidades de teste envolvidas nos estudos multi-site (ou múltiplas localidades), realizados em dois ou mais diferentes locais, sendo que cada uma destas instalações não pode ser inspecionada individualmente.
Alternativa D:
o reconhecimento da conformidade aos princípios das BPL é concedido para cada instalação de teste, considerando as áreas de especialidades dos estudos e as categorias de itens de teste, segundo metodologias reconhecidas ou exigidas pelos órgãos regulamentadores.

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Questão 1636826

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