Questão 1636138 de Farmácia - ARES 2023

Questão

ID 1636138

Disciplina: Farmácia

Assunto: Lei Federal Nº 6.437/1977 — Infrações à Legislação Sanitária Federal

Ano: 2023 Banca: ARES - Apoio às residências em saúde Órgão: Universidade Federal do Ceará

Uma epidemia de dengue no período chuvoso do Brasil propiciou um grande consumo de solução fisiológica 0,9%, quase levando ao desabastecimento desse item. O fornecedor que estava licitado para um hospital do SUS passou a enviar a solução em sistema aberto e informou ter documentação que o autorizava temporariamente para produzir essa apresentação. A farmácia recebeu o produto e passou a distribuir para as suas unidades. Houve uma visita conjunta da vigilância sanitária (VISA) e do Conselho Regional de Farmácia (CRF). A VISA notificou uma infração sanitária do hospital por usar solução parenteral em sistema aberto, alegando que era proibido no Brasil e o CRF notificou o farmacêutico por fornecer, dispensar ou permitir a dispensação de produto farmacêutico sem obedecer à legislação vigente, conforme consta no código de ética da profissão farmacêutica. Considere: RDC - Resolução de Diretoria Colegiada, ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária e SPGV - Soluções Parenterais de Grande Volume. Qual conduta o farmacêutico deveria ter tomado para evitar as notificações da VISA e do CRF? Qual legislação (ou legislações) sanitária(s) o farmacêutico apresentará para responder às notificações?

Alternativa A:
O farmacêutico precisaria cancelar o contrato com esse fornecedor e seguir para o fornecedor com a segunda melhor proposta, de acordo com a legislação que regula as licitações (Lei Nº 8666, de 1993) para garantir a compra de SPGV em sistema fechado, assim como obriga a RDC Nº 90, de 2008. Estaria respaldado pela lei Nº 8666, de 1993 e RDC Nº 90, de 2008.
Alternativa B:
O farmacêutico precisaria requisitar ao fornecedor a comprovação da autorização da ANVISA para a produção de solução fisiológica 0,9% em sistema aberto em caráter temporário e excepcional. A legislação que permite a situação descrita é a RDC Nº 90/2008, a qual diz que “... os serviços de saúde somente poderão adquirir Soluções Parenterais de Grande Volume produzidos em Sistema de Infusão Aberto quando a produção tiver sido expressa e excepcionalmente autorizada pela Anvisa...”.
Alternativa C:
O farmacêutico precisaria requisitar ao fornecedor a comprovação da autorização da ANVISA para a produção de solução fisiológica 0,9% em sistema aberto em caráter temporário e excepcional. A legislação que permite a situação descrita é a RDC Nº 9/2009, a qual diz que “... os serviços de saúde somente poderão adquirir Soluções Parenterais de Grande Volume produzidos em Sistema de Infusão Aberto quando a produção tiver sido expressa e excepcionalmente autorizada pela Anvisa...”.
Alternativa D:
O farmacêutico precisaria cancelar o contrato com esse fornecedor e fazer uma compra direta por dispensa de licitação visto o caráter emergencial da situação, de acordo com a legislação que regula as licitações (Lei Nº 8666, de 1993) para garantir a compra de SPGV em sistema fechado, assim como obriga a RDC Nº 90, de 2008. Estaria respaldado pela Lei Nº 8666, de 1993 e RDC Nº 90, de 2008.

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