Questão 1633881

A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de bioequivalência, que incluem comparação in vivo, apresentados à ANVISA.

A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento genérico pelo seu similar, é assegurada por testes de equivalência farmacêutica, o in vitro apresentados à ANVISA.

O preço do medicamento genérico é menor, pois os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam realizar todas as pesquisas que são realizadas quando se desenvolve um medicamento inovador, visto que suas características são as mesmas do medicamento de referência, com o qual são comparados.

Medicamento similar é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado na ANVISA, não podendo diferir em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

Medicamentos de referência são aqueles cujos métodos de preparação e controle devem seguir obrigatoriamente os métodos oficiais descritos na Farmacopeia Alemã, edição em vigor, ou outras farmacopeias e compêndios oficiais, reconhecidos pela ANVISA, cuja fórmula é constituída por substâncias de comprovada ação terapêutica, reconhecidos pela ANVISA, estudos clínicos, ou revistas científicas.