Questão 1475325

Deve ser implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição.

As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio de qualidade e adotadas as providências, a fim de prevenir reincidências.

As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas; os registros referentes à fabricação e distribuição, que possibilitam o rastreamento completo de um lote, devem ser arquivados de maneira organizada e de fácil acesso.

Os registros (manualmente e/ou por meio de instrumentos de registro) devem ser feitos ao final da produção, demonstrando que todas as etapas constantes em procedimentos e instruções foram seguidas, e a quantidade e a qualidade do produto obtido estão em conformidade com o esperado. Quaisquer desvios significativos devem ser registrados e investigados.

Devem ser fornecidos todos os recursos necessários, incluindo: pessoal qualificado e devidamente treinado; instalações e espaços adequados e identificados; equipamentos, sistemas computadorizados e serviços adequados; materiais, recipientes e rótulos apropriados; procedimentos e instruções aprovados e vigentes; armazenamento e transporte adequados; e, instalações, equipamentos e pessoal qualificado para controle em processo.