Questão 1475246

Podem ser agrupadas por tipo de produto, quando justificado cientificamente.

Devem, normalmente, ser conduzidas e documentadas anualmente, levando em consideração as revisões anteriores.

Devem existir procedimentos de gerenciamento para a revisão e gestão permanentes dessas ações; a efetividade desses procedimentos deve ser verificada durante a autoinspeção.

Se o detentor do registro não for o fabricante do medicamento, deve existir um acordo técnico implementado entre as partes que definam as respectivas responsabilidades na elaboração da revisão de qualidade do produto.

O fabricante e, eventualmente, o detentor do registro do medicamento, não devem avaliar os resultados da revisão, uma vez que não são necessárias ações corretiva e preventiva, ou qualquer revalidação, no âmbito do sistema da qualidade farmacêutica.