Questão 1475212

Validação concorrente: realizada durante a rotina de produção de produtos destinados à venda.

Validação de limpeza: envolve a avaliação da experiência passada de produção, sob a condição de que a composição, procedimentos e equipamentos permanecem inalterados.

Validação prospectiva: é documentada e atesta com um alto grau de segurança que uma análise de sistema computadorizado, controles e registros são realizados corretamente e que o processamento dos dados cumpre com especificações predeterminadas.

Validação de processo: realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, com base em uma análise de risco do processo produtivo detalhado em passos individuais; estes, por sua vez, são avaliados com base em experiências para determinar se podem ocasionar situações críticas.

Validação de sistemas computadorizados: é a evidência documentada que demonstra que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis predeterminados de aceitação, considerando fatores tais como tamanho do lote, dosagem, dados toxicológicos, solubilidade e área de contato do equipamento com o produto.