Questão 1475210 de Farmácia - Instituto Consulplan 2021

Questão

ID 1475210

Disciplina: Farmácia

Assuntos: Armazenamento, Conservação, Estabilidade e Validade de Medicamentos

Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia

O prazo de validade de determinado produto a ser comercializado no Brasil é estabelecido por um estudo de estabilidade de longa duração de acordo com os parâmetros definidos. Este estudo é projetado para verificar características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado. É INCORRETO afirmar que:

Alternativa A:
O estudo de estabilidade deve ser executado com o produto farmacêutico em sua embalagem primária.
Alternativa B:
Os valores de temperatura e umidade são fixos e as variações são inerentes às oscilações esperadas pela câmara climática e por eventuais aberturas para retirada ou colocação de material.
Alternativa C:
Os líquidos e semi-sólidos de base aquosa devem realizar o estudo com umidade a 25% UR ou 75% UR. Caso se opte por 75% UR, o valor da perda de peso deverá ser multiplicado por 5,0.
Alternativa D:
O prazo de validade deverá ser confirmado mediante a apresentação de um estudo de estabilidade de longa duração de 24 meses, protocolado na forma de complementação de informações ao processo.
Alternativa E:
Os produtos importados a granel deverão descrever nos seus rótulos a data de fabricação, a validade e a condição de armazenamento até a execução da embalagem primária para serem liberados pela autoridade sanitária de portos e aeroportos.

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Questão 1475210

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