Questão 1474973

Um processo asséptico é aquele projetado para prevenir a contaminação dos produtos terminados estéreis ou de intermediários da produção, por micro-organismos viáveis. Sobre processos assépticos, analise as afirmativas a seguir.

I. Na validação inicial de um processo asséptico, ele deve ser simulado com meio nutriente (media fill) por três vezes consecutivas e satisfatórias por turno.

II. Os testes de simulação devem ser realizados em condições normais de produção, prevendo todas as etapas e materiais empregados no processo de produção normal, mas com número máximo de pessoas reduzido.

III. Os testes de simulação de processo asséptico devem ser repetidos uma vez ao ano, por turno e por processo.

IV. O ambiente circundante onde ocorre um processo asséptico requer classificação de, no mínimo, grau D.

V. Para interpretação do teste de simulação, ao envasar menos de 5.000 unidades com meio nutriente, não pode ser observado contaminação em nenhuma das unidades.

Está INCORRETO o que se afirma apenas em