Questão 1474963

Para a validação de método analítico aplicado aos produtos biológicos não podem ser utilizados, alternativamente, ensaios biológicos e imunobiológicos.

A matriz complexa contém inúmeras substâncias monitoráveis, dentre as quais o analito, que pode ser facilmente identificado, quantificado e separado.

A robustez se refere ao conjunto de medições efetuadas em um grupo de amostras em intervalo de tempo predeterminado, sob as mesmas condições de repetibilidade como método, analista, instrumentação, local e condições de utilização.

O método de identificação seletivo é capaz de identificar o analito de interesse na matriz de forma inequívoca, podendo ser necessário o uso de dois ou mais métodos de identificação complementares para atingir o nível de seletividade requerido.

Para a validação de método analítico, a Substância Química de Trabalho (SQT) pode ser utilizada, desde que seja padronizada a partir de uma Substância Química de Referência (SQF) farmacopeica, uma vez que ela assegura condições de elevada pureza e rastreabilidade.