Questão 1474953

Acordo técnico: documento que define responsabilidades, atribuições, direitos e deveres dos contratante e contratado em relação às atividades terceirizadas.

Limite de ação: data estabelecida nas embalagens de medicamentos ou rótulos até a qual se espera que o produto permaneça dentro das especificações, desde que armazenados corretamente.

Devolução: não cumprimento de requisitos determinados pelo sistema de gestão da qualidade farmacêutica ou necessários para a manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos.

Arquivo mestre da planta: verificações realizadas durante a produção para monitorar e, se necessário, ajustar o processo para garantir que o produto esteja em conformidade com sua especificação.

Antecâmara: área com controle ambiental definido de contaminação particulada e microbiana, construída e utilizada de forma a reduzir introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área.