Questão 14728

Farmácia · 2021

Questão

ID 14728

Disciplina: Farmácia

Assunto: Resolução RDC Nº 31/2010 — Equivalência Farmacêutica e Perfil de Dissolução

Ano: 2021 Banca: Instituto AOCP Órgão: Prefeitura Municipal de João Pessoa

Em relação aos estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução, assinale a alternativa correta.

Alternativa A:
O Estudo de Equivalência Farmacêutica deve ser realizado por Centro de Equivalência Farmacêutica devidamente habilitado pelo Ministério da Saúde para essa finalidade.
Alternativa B:
É considerada altamente solúvel a substância ativa cuja quantidade correspondente a sua maior dose posológica disponível no mercado nacional é solúvel em 100 mL ou menos de meio aquoso em uma escala de pH de 1,0-7,0 em uma temperatura de 37 ± 2ºC.
Alternativa C:
São exemplos de ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica: aspecto, viscosidade, densidade, valor do peso médio ou do volume médio.
Alternativa D:
O Estudo de Equivalência Farmacêutica deve ser realizado comparando, simultaneamente, Medicamento Genérico e Medicamento Teste.
Alternativa E:
Dissolução rápida é a dissolução média de, no mínimo, 85% da substância ativa em até 15 minutos.