Questão 1439856 de Farmácia - FURB 2025

Questão

ID 1439856

Disciplina: Farmácia

Assunto: Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Ano: 2025 Banca: FURB - Universidade de Blumenau Órgão: Prefeitura Municipal de Biguaçu

A Resolução da Diretoria Colegiada − RDC n.º 658/2022, da ANVISA, estabelece os princípios e requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicáveis à produção de medicamentos no Brasil, com o objetivo de assegurar que os produtos farmacêuticos sejam fabricados de forma padronizada, controlada e segura. O cumprimento das BPF é essencial para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos colocados no mercado. Com base na RDC n.º 658/2022 e nos fundamentos das boas práticas de fabricação de medicamentos, assinale a alternativa correta:

Alternativa A:
O sistema da qualidade farmacêutica, conforme estabelecido pela RDC n.º 658/2022, deve abranger todas as etapas do ciclo de vida do produto, incluindo desenvolvimento, produção, armazenamento, distribuição e monitoramento pós-comercialização.
Alternativa B:
O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação é exigido apenas para medicamentos novos e genéricos, sendo facultativo para fitoterápicos, homeopáticos e produtos isentos de prescrição.
Alternativa C:
A RDC n.º 658/2022 dispensa o uso de qualificação de equipamentos e validação de processos em empresas que terceirizam integralmente suas etapas produtivas para fabricantes com Certificação de Boas Práticas vigente.
Alternativa D:
A resolução permite a substituição de validações documentadas por controles empíricos realizados em etapas intermediárias da produção, desde que a empresa tenha histórico positivo de inspeções sanitárias.
Alternativa E:
A responsabilidade final pela garantia da qualidade de um medicamento recai exclusivamente sobre o setor de controle de qualidade, independentemente das demais áreas da empresa.

Estatísticas Cadernos

Questão 1439856

Continue estudando na plataforma